첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)(보건복지위원장)

현행법은 인체세포등의 정의 규정에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아, 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등을 추진하는 데 한계가 있음. 또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운 상황임. 이에 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함시키고, 세포처리업무의 범위에 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임. 3. 대안의 주요내용 가. 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가함(안 제2조제2호). 나. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함(안 제15조제1항 및 제18조).

이 반영된 3번의 법률안에 대해서는 본회의에 부의하지 아니하기로 하고, 1번의 법률안은 대안에 일부 내용이 반영되었으나 다른 부분의 계속심사를 위해 법안심사제1소위원회에 계류시키기로 함. ◾ 대안에 주요내용이 반영되어 본회의에 부의하지 아니하는 법안 의안 번호 대표발의자 (제출자) 발의일 (제출일) 심사 경과 2214298 이수진의원 등 10인 ’25. 11. 14. 상정 제433회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회 전체회의(’26. 3. 10.) 소위 심사 제433회 국회(임시회) 제1차 법안심사제1소위원회(’26. 3. 11.) ◾ 대안에 일부내용이 반영되었으나 다른 부분의 계속심사를 위해 계류하는 법안 의안 번호 대표발의자 (제출자) 발의일 (제출일) 심사 경과 2210812 김영배의원 등 10인 ’25. 6. 13. 상정 제428회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회 전체회의(’25. 8. 18.) 소위 심사 제433회 국회(임시회) 제1차 법안심사제1소위원회(’26. 3. 11.) 2. 대안의 제안이유 현행법은 인체세포등의 정의 규정에 ‘유전물질’이 포함되어 있지 않아, 이를 활용한 첨단재생의료 임상연구 등을 추진하는 데 한계가 있음. 또한 첨단재생의료 목적의 세포처리업무 범위를 인체세포등의 ‘채취, 검사·처리’로 한정하고 있어, 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 ‘수입’하여 연구 등에 활용하기 어려운 상황임. 이에 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하여 생체 내 유전자치료(in-vivo) 방식을 첨단재생의료의 범위에 포함시키고, 세포처리업무의 범위에 ‘수입’을 추가함으로써 해외에서 확보한 인체세포등을 활용한 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임. 3. 대안의 주요내용 가. 인체세포등의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가함(안 제2조제2호). 나. 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가함(안 제15조제1항 및 제18조).